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8月24日，美敦力宣布Evolut FX TAVR 系统已获得 FDA 批准。美敦力表示，Evolut FX 系统具有自膨胀、超环形阀，旨在“增强易用性并在整个过程中提供更高的精度和控制”，用于所有风险水平的有症状的严重主动脉瓣狭窄患者的经导管主动脉瓣置换术(TAVR) 。
美敦力首席执行官 Geoff Martha 表示，该系统计划在今年秋季在美国市场推出新系统，并于2022年初全面推出。
而在当天，美敦力还发布了2022财年第一季度的财务报告(FY22周期为2021年5月1日至2022年4月30日)，财务数据显示，在截至7月30日的2022财年第一季度中，美敦力实现了近 80 亿美元的收入，与2021年同期相比增长了23%。
不过，在2021年上半年全球十大医疗企业的营收排名中，美敦力以141.54亿美元退居第二，不敌雅培，在多年来第一次出现业绩下滑。而在全球前十的企业中，仅美敦力一家企业为负增长。
美敦力在6月宣布HeartWare 心室辅助泵的停产后，开始组建新的产品安全网。那么此次Evolut FX 系统获批是否是新产品组合的开端?新的年度财报会给美敦力带来什么样的开局?美敦力又为何在2011上半财年会出现多年的首次业绩下滑呢?
01
美敦力Evolut FX 系统获批
增强易用性和可预测瓣膜部署
8月24日，美敦力称FDA已批准公司最新一代的自扩张经导管主动脉瓣置换 (TAVR) 技术Evolut FX 系统，以增强易用性和可预测的瓣膜部署。
美敦力指出，Evolut FX 系统采用相同的超环瓣设计，在大规模随机临床试验中显示出优于外科主动脉瓣置换术的血流动力学性能。第四代 Evolut 技术配备了内置于框架中的金色标记，可在植入过程中为植入者提供深度和瓣叶位置的直接可视化。此外，Evolut FX 系统采用重新设计的导管尖端，可实现更平滑的插入轮廓，更灵活的输送系统，可实现 360 度自由运动，并具有稳定、可预测的部署。
据悉，最新的Evolut FX系统包括四种阀门尺寸，用于最大的指定患者治疗范围和目前市场上最低的输送曲线。
Evolut FX
美敦力副总裁兼首席医疗官 Jeffrey Popma 博士表示：“自膨胀、超环形 Evolut 平台随着时间的推移有了很大的发展，并为心脏团队带来了创新功能，如可再捕获性、扩大的尺寸矩阵和先进的瓣膜密封，以帮助最大限度地减少瓣周漏。如今，Evolut FX 系统通过关键产品和程序改进进一步完善了一个值得信赖的平台，使自扩展系统更易于使用，并具有增强的方向和深度可视化功能。”
据了解，当主动脉瓣叶变得僵硬和增厚并且难以打开和关闭时，就会发生严重的主动脉瓣狭窄，从而使心脏更加努力地将血液泵送到身体的其他部位。严重的主动脉瓣狭窄通常会降低患者的生活质量并限制他们的日常活动。如果不及时治疗，有症状的严重主动脉瓣狭窄患者可能会在短短两年内死于心力衰竭。美敦力指出，Evolut FX系统适用于美国所有风险类别(极端、高、中和低)的有症状的严重主动脉瓣狭窄患者。
Evolut FX首席执行官 Geoff Martha 表示，Evolut FX系统计划在今年秋季开始在美国市场推出新系统，并预计于2022年初全面推出。
而在HeartWare 心室辅助泵的停产后，美敦力也打造了新的产品安全网，在新产品领域的持续扩张下，帮助公司实现复苏。
02
FY22Q1近80亿美元营收
业绩复苏超预期
8月24日，美敦力还发布了2022财年第一季度的财务报告，财务数据显示，截至 7 月 30 日止三个月的销售额为79.8亿美元，利润为7.69亿美元，即每股56美分，净利润增长56.6%，销售额增长22.74%。这一财务数据与华尔街分析师预期的78.6亿美元相比，略有上升。
首席执行官Geoff Martha表示，美敦力在2022财年开局强劲，业绩超出了公司的预期，反映出稳健的执行和持续的程序量恢复，公司的大部分业务达到或高于 COVID 之前的水平。
据了解，2022年Q1，美敦力推动了多项业务的市场份额增长，其中包括心律管理、外科创新以及颅骨和脊柱技术三项最大的业务。而具体到美敦力主营业务的营收构成，各版块都实现了增长。
截图源自美敦力官网
心血管组合包括心脏节律和心力衰竭 (CRHF)、结构性心脏和主动脉 (SHA) 以及冠状动脉和外周血管 (CPV) 部门。心血管第一季度收入为 28.90 亿美元，报告增长 19%。
其中，心律和心力衰竭第一季度收入为 14.83 亿美元，同比增长 19%;结构性心脏和主动脉第一季度收入为 7.87 亿美元，同比增长 26%;冠状动脉和外周血管第一季度收入为 6.2 亿美元，同比增长 11%。由于中国冠状动脉招标的影响，冠状动脉和肾脏去神经支配术 (CRDN) 以低个位数下降，除中国外，CRDN 收入以高个位数增长。
医疗外科产品组合包括外科创新 (SI) 和呼吸、胃肠和肾脏 (RGR) 部门。医疗外科第一季度收入为 23.22 亿美元，同比增长 29%。其中，外科创新第一季度收入为 15.54 亿美元，同比增长 44%;呼吸、胃肠和肾脏第一季度收入为7.68亿美元，同比增长7%。
神经科学产品组合包括颅骨和脊柱技术 (CST)、专业治疗和神经调节部门。神经科学第一季度收入为 22.04 亿美元，按报告增长 29%。其中，头颅和脊柱技术第一季度收入为 11.23 亿美元，同比增长 19%;特殊疗法第一季度收入为 6.41 亿美元，同比增长 42%;神经调节第一季度收入为 4.4 亿美元，同比增长 40%。
糖尿病业务第一季度收入为 5.72 亿美元，同比增长 2%。糖尿病季度收入表现受到耐用泵的高个位数增长的推动，其中包括 MiniMed 780G 系统的持续推出导致国际市场的强劲增长。
美敦力表示，预计其2022财年的收入有机增长将接近 9%。如果当前汇率保持不变，2022财年的收入增长将受到大约1至2亿美元的积极影响。而展望未来，Geoff Martha表示，美敦力预计其手术机器人业务和期待已久的肾去神经支配系统的近期里程碑将带来提振，并希望这将抵消与去年相比不可避免的同比下降。
03
2021上半财年业绩首次下滑
但市场需求仍强劲
值得一提的是，与2022年Q1的喜人业绩相比，美敦力在2011上半年以141.54亿美元的业绩迎来了多年来的首次下滑，不过，这与美敦力的财年区间和疫情有关。
值得关注的是，美敦力2021上半财年的区间为2020年4月28日到2020年10月30日，正是欧美受疫情影响最为严重的期间。而雅培2021上半财年周期为2021年1月1日至6月30日。
雅培财务报告显示，2021上半财年，公司总营收约207亿美元，同比增长37%。其中，诊断业务营收72.6亿美元，为雅培总营收的35%，同时增幅达到90%。得益于新冠病毒检测的需求，2021年上半年，雅培COVID-19检测相关的销售额达35亿美元，其中BinaxNOW、Panbio、ID NOW 等新冠快速检测平台总销售额达28亿美元。
与此同时，雅培还计划在2021年内加强对内的战略方向投资，如加大新冠检测和瞬感葡萄糖监测系统的产能等，以推动业绩的快速增长。
而美敦力从成立至今，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、神经系统疾病等领域。目前美敦力已经形成了以心血管、微创治疗、恢复性疗法、糖尿病四大主要业务体系，自COVID-19爆发以来，美敦力并未对其进行布局。
需要强调的是，随着全球疫情抗击、防控工作的有效进行，相关产品在未来的需求将会下降。因此，从长远发展来看，美敦力的市场根基似乎更稳。
值得一提的是，目前随着传染性 Delta 变体成为美国的主要毒株，COVID-19 病例激增至数月以来的最高水平，美敦力的产品需求也受到部分打击。 美敦力预计Delta变异感染率可能会在 8 月下旬至 9 月初达到峰值，而医院容量将在几周后改善。
但对此美敦力依然乐观表示这种影响是短暂的，未来Delta病毒的影响仅限于美国的某些地区和疫苗接种率较低的某些其他发达国家。 并预计2022年公司收入有机增长将接近 9%，股价在调整后的每股收益在 5.65 美元至 5.75 美元之间。
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