文/刘京东
随着我国加速步入老龄化社会，国内心率失常患者数量还在不断增长。医疗数据显示，全国平均每1分钟就会发生一起心源性猝死案例，其中80%的患者因心律失常而死亡。以心率失常或心动过缓为典型特征的心源性疾病，不仅严重影响人们的身体健康，也困扰着越来越多的患者和家庭。
植入心脏起搏器是当前治疗心率失常等疾病的有效方案，但由于起搏器行业准入门槛较高，导致长期以来我国心脏起搏器市场一直是进口产品处于支配地位，有市场影响力的国产心脏起搏器企业几乎寥寥无几。尽早实现心脏起搏器的国产化，对满足我国基层医疗服务和庞大的患者群体的需求具有现实意义。
创领心律管理医疗器械(上海)有限公司成立于2014年，一直致力于心脏起搏器的研发和国产化。在总经理朱晓明的带领下，经过长期的技术攻关和艰苦奋斗，成功推出了一系列高品质国产心脏起搏器。“心系列”起搏器自2017年批准上市以来，累计植入量已突破10000台，在原先进口产品占主导地位的国内心脏起搏器市场稳稳站住了脚跟，成为国产心脏起搏器的引领者。
从医生到总经理，造福患者是不变初衷
朱晓明现任创领心律管理医疗器械(上海)有限公司总经理，曾就读于原上海第二医科大学临床医学专业，毕业后加入了上海交通大学瑞金医院，对心律失常等心源性疾病有深入研究，临床经验丰富。为早日实现心脏起搏器的国产化，造福更多心源性疾病患者，朱晓明决定转战心脏起搏器医疗器械领域。他先后服务于多家国内外知名医疗器械企业，如美敦力公司、圣犹大医疗公司、爱德华生命科学、创领心律(上海)等，积累了丰富经验。
如今，朱晓明带领团队专注于心脏起搏器的研发、生产和服务，实现了心脏起搏器的国产化，为更多患者提供治疗心率疾病的国产选择。与此同时，朱晓明也十分重视科研，目前已经以译者身份出版过《心脏起搏器基础教程》，并拥有2项医疗器械领域的技术专利，而创领心律也已获得国内外专利共计200多项，成为国家高新技术企业。
心脏起搏器领域的中国力量
创领心律管理医疗器械(上海)有限公司成立于2014年，是国内领先的国产心脏起搏器研发与生产企业，始终以“创新起搏，领梦中国”为宗旨，坚持“中国创造”与“中国制造”并举的发展之路，致力于心脏节律疾病医疗器械的研发和生产，提高患者的生活质量和幸福感。创领心律在上海拥有国际领先的研发、生产、质检设备和独立实验室，以及一支经验丰富的管理、研发和生产团队。担任创领心律总经理期间，朱晓明全面负责公司的日常管理和经营工作。
植入心脏起搏器是目前治疗心源性疾病的有效方法，虽然心脏起搏器的体积只有手表表盘大小，但由于需要保证复杂环境下的高度稳定性，其技术复杂程度堪比制造计算机。朱晓明说，起搏器制造的进入门槛非常高，要求企业具备研发生产、软件算法等综合性能力。正因如此，全世界只有欧美国家的个别企业具备高品质心脏起搏器的研发制造能力，一些进入中国市场较早的国际品牌，一直垄断着国内起搏器市场。
进口心脏起搏器不能适应中国的医疗情况，更不能较好地服务于患者和医生。国内心脏起搏器每百万人的植入量仅70台，在欧美则达到1000台以上，巨大差距的背后是许多患者未被满足的需求。在朱晓明看来，必须早日实现高品质心脏起搏器的国产制造，打破进口产品的垄断。经过多年自主创新和艰苦研发，2017年8月，创领心律的“心系列”国产起搏器成功获得国家药监局批准，成为首个具有国际品质的“中国心”。一年后，“心系列”起搏器正式投入临床应用。截至2021年9月，“心系列”起搏器植入量突破10000台。这些患者中，年龄最大的已超百岁，年龄最小的不满两岁，创领心律产品的市场接受度和认可度已达到一定水平。
坚持创新驱动，多元化产品布局
朱晓明强调，医疗器械产品的功能必须以满足患者需求为根本目的。一款具有国际标准的心脏起搏器应该具备合理的体积、寿命、精确的软件算法、疾病监测诊断、数据存储分析、生理性起搏、MRI(核磁共振)兼容性、心脏节律疾病甚至非心脏疾病的管理等特性。
上海创领心率先后推出多款高品质心脏起搏器，包括心悦系列植入式心脏起搏器，其体积仅8立方厘米，使用寿命长达12年，提供睡眠呼吸暂停监测和生理性起搏等先进功能;心韵系列植入式心脏起搏器，提供独特的SafeR生理性起搏，AT/AF全面管理和双传感器等高级起搏功能……
MRI磁共振成像检查是中枢神经系统和骨骼肌肉相关疾病诊断的金标准，也是诊断腹部、血管相关疾病的主要手段。由于物理构造等原因，MRI曾是起搏器的“禁区”。为克服这一技术难题，创领心律多年以来坚持研发。2022年4月，其研发的Rega心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获得国家药品监督管理局批准。该系列心脏起搏器凭借先进的auto MRI技术，成为国内首个可兼容MRI检查的国产心脏起搏器。该款起搏器在探测到MRI设备的磁场后，能自动开启MRI检查模式，并在离开MRI设备后，自动关闭MRI检查模式，患者能安全地接受MRI检测，并降低引发心律失常的风险。
朱晓明感慨道：“磁共振条件安全植入式心脏起搏器的问世，是我们在心律管理领域中的又一次重大突破，上海创领心律将继续扎根中国，尽快推出心律管理全系列产品，进一步推动中国心律管理行业的健康发展，让高品质产品惠及更多患者。”
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