上海医药博济医药药品注册被拒

责任编辑：新商业 来源: 北京商报 2015-12-10 00:18:10

　　北京商报讯 （记者 钱瑜 王潇立）昨日记者获悉，国家食药监总局在官网公布了药品注册自查核查的第二批结果，共计有14家企业13个药品注册申请不予批准，其中涉及2家上市公司上海医药(601607,股吧)和博济医药(300404,股吧)。

　　值得注意的是，在第一批名单中已经出现过两次的博济医药，这一次又承担了不予批准的3个药品的临床试验。国家食药监总局表示，上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。因此根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述13个药品注册申请不予批准。

　　今年7月，国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，力图从源头上保障药品安全、有效。药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。在此之后，国家食药监总局先后于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日发布相关企业撤回药品注册申请的公告。截至2015年12月5日，撤回药品注册申请的企业累计166家。仅12月5日-7日三天时间，就有包括联环药业(600513,股吧)、鲁抗医药(600789,股吧)、人福医药(600079,股吧)、华润双鹤(600062,股吧)、健康元(600380,股吧)、丽珠集团(000513,股吧)、白云山(600332,股吧)、众生药业(002317,股吧)、亚太药业(002370,股吧)等9家上市药企发布了撤回药品注册申请的公告。

（责任编辑： HN666）

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